オラパリブ 添付 文書。 新薬雑感:リムパーザ錠

医療用医薬品 : リムパーザ (リムパーザ錠100mg 他)

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本提携に基づき、日本においても、アストラゼネカとMSD株式会社はコ・プロモーション契約を締結し、2018年7月1日より協業を開始しております。 また、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当てたNew Oncology をアストラゼネカの5 つの成長基盤のひとつとして位置づけ、進展させることに注力しています。 【アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について】 アストラゼネカはオンコロジー領域において40年以上にわたる経験を有しており、患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを急速に拡大しています。

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リムパーザによる PARP阻害は、 DNA一本鎖切断に結合するPARPを捕捉し、一本鎖DNAの修復を阻止することで、二本鎖DNAの切断を起こし、がん細胞を死滅させます。

オラパリブ〈リムパーザ〉服薬指導時に注意。日本病院薬剤師会から注意喚起の通知

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アストラゼネカについて アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患、および呼吸器の3 つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。 8カ月であった。 また、単独で、各社は各々のPD-L1 およびPD-1 薬との併用でリムパーザおよびセルメチニブを開発します。

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がん化学療法歴のある BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 「白金系抗悪性腫瘍剤感受性の〜」っていうのも、結果的には「BRCA遺伝子変異陽性」であることと同理由。 卵巣がん(高悪性度漿液性癌)患者の約50%は、相同組換え修復機構に異常があるとされています。

リムパーザ錠100mgの基本情報(薬効分類・副作用・添付文書など)|日経メディカル処方薬事典

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PAOLA-1 試験:オラパリブとベバシズマブによる維持療法 進行卵巣がん患者の一次治療後の維持療法として、FDAは2種類の治療を承認している。 総称名 リムパーザ 一般名 オラパリブ 販売名(販売開始年月) リムパーザ錠100㎎(2018年4月) リムパーザ錠150㎎(2018年4月) 製造販売元 アストラゼネカ株式会社 効能効果 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法 BRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法 がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能 又は再発乳癌 最新情報年月 2020年4月. 1%)等であった。

注3)最長2年間又は原疾患の病勢進行が認められるまで投与した。

リムパーザ錠150mg

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・強力なCYP3A阻害剤を併用する際には200mg(100mg錠2錠)1日2回への減量を、中等度をCYP3A阻害剤を併用する際には、150mg(150mg1錠)1日2回への減量を考慮すること。 特に、複数の in vitro試験によりリムパーザによる細胞毒性はPARP酵素活性の阻害およびPARP-DNA複合体の生成を増加させる可能性があり、その結果DNA損傷およびがん細胞死が生じることが示されています。

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詳細についてはまたは、ツイッター AstraZeneca(英語のみ)をフォローしてご覧ください。 用法用量に関連する使用上の注意 100mg錠と150mg錠の生物学的同等性は示されていないため、300mgを投与する際には100mg錠を使用しないこと。

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主な副作用 悪心、疲労、嘔吐、無力症、味覚異常、発疹、頭痛、浮動性眩暈、咳嗽、呼吸困難、下痢 起こる可能性のある重大な副作用 貧血、骨髄抑制、好中球減少、白血球減少、血小板減少、リンパ球減少、間質性肺疾患 上記以外の副作用 食欲減退、消化不良、腹痛、便秘、口内炎、上腹部痛、クレアチニン増加、過敏症、皮膚炎、平均赤血球容積増加、MCV増加 リムパーザ錠150mgの用法・用量• (相互作用) 本剤は、主にCYP3Aにより代謝される。

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ベリパリブの製造元であるAbbVie社は、国際共同試験を支援した。

PARP阻害薬3剤、卵巣がん初期治療に有望な結果 | 海外がん医療情報リファレンス

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~本邦初の遺伝性乳がんの治療薬として、新たな治療選択肢を提供~ アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ステファン・ヴォックスストラム、以下、アストラゼネカ)は、「リムパーザ錠」(300mg1日2回投与)(一般名:オラパリブ、以下、「リムパーザ」)に関して、2018年7月2日、「がん化学療法歴のある BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌」を適応症とする製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことをお知らせいたします。

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投与期間に制限はない リムパーザは、 再発卵巣がんの維持療法に使う薬剤です。 4) 他に注意したいところ ココからはRMPに記載はないけれど、個人的に気になった点を…。

リムパーザ®(オラパリブ)、がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌の治療薬として適応を拡大

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リムパーザ錠150mg:6042. また、腫瘍がHRDではない患者においては、ニラパリブは無増悪生存期間中央値を約3カ月延長した(8カ月対5カ月)。 100mg錠と150mg錠の生物学的同等性は示されていないため、300mgを投与する際には100mg錠を使用しないこと。

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投与48時間後までの尿及び糞便中において主代謝物はM15であった(尿及び糞便中放射能のそれぞれ5〜6%)。

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BRCA遺伝子変異は 相同組換え修復の欠損(DNA二本鎖修復異常 )の状態になります。

治療終了から再発までの期間が6ヵ月以上あいた再発卵巣がんのことを「プラチナ感受性卵巣がん」と呼び、初回化学療法と同様の治療(TC療法など)が実施されます。 生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異状況の確認にはMyriad Integrated BRACAnalysis、Myriad BRACAnalysis CDx、BGI Clinical LaboratoryによるBRCA遺伝子変異検査のいずれかが使用された。

アストラゼネカのリムパーザ®(オラパリブ)再発卵巣がん治療薬として国内製造販売承認を取得

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(承認時) BRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法 本剤の妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、本剤を投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 アストラゼネカ研究開発本部長の谷口忠明は次のように述べています。 併用注意: 1.強いCYP3A阻害剤(イトラコナゾール、インジナビル、リトナビル、ボリコナゾール等)、中程度のCYP3A阻害剤(シプロフロキサシン、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、ベラパミル等)[副作用の発現率及び重症度が増加する恐れがあるので、CYP3A阻害作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮し、やむを得ず中程度又は強いCYP3A阻害剤を併用する際には本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分注意する(これらの薬剤等のCYP3A阻害作用により、本剤の代謝が阻害され、血中濃度が上昇する可能性がある)]。

(慎重投与) 1.重度肝機能障害のある患者[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある。